日本経済新聞 関連サイト

ようこそ ゲスト様

日経 Gooday

ホーム  > 医療・予防  > トピックス  > ロボットスーツHAL、日本で医療機器として承認へ
印刷

トピックス

ロボットスーツHAL、日本で医療機器として承認へ

筋ジストロフィーやALSなどの神経・筋難病疾患に対応

 大下 淳一=日経デジタルヘルス

 CYBERDYNEの「ロボットスーツHAL」が、いよいよ日本国内で医療機器として承認される見通しとなった。2015年11月10日、同社が同年3月25日に薬事承認申請を行っていた「ロボットスーツHAL医療用(下肢タイプ)」について、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(医療機器・体外診断薬部会)での審議の結果、部会の了解が得られたと発表した(プレスリリース)。

「第29回 日本医学会総会 2015 関西」の学術展示(2015年4月11~13日)におけるCYBERDYNEの展示ブースの様子

 CYBERDYNEはロボットスーツHAL医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALSなどの希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請を行っていた(関連プレスリリース)。新医療機器は構造や使用法、効能、効果または性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分で、治験を経て申請するもの。2013年3月~2014年8月に、希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して医師主導治験(NCY-3001試験)を実施した。

 審査期間については3月25日の申請時点で、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられることから「通常は12カ月のところを、審査側と申請者側の双方の目標として9カ月に短縮し、難病で苦しむ患者のために早期の承認を目指す」(CYBERDYNE)としていた。なお、既に欧州では2013年に脊髄損傷や脳卒中によって歩行困難となった患者の機能回復を対象に医療機器としての認証を取得している(関連記事)。

 関連記事:「「ロボットスーツHAL」開発物語

この記事は、日経デジタルヘルスからの転載です。

RELATED ARTICLES関連する記事

医療・予防カテゴリの記事

カテゴリ記事をもっと見る

FEATURES of THEMEテーマ別特集

  • 筋肉を衰えさせない「たんぱく質」の正しい摂取法

    最近、筋肉の大切さが指摘される中で、「たんぱく質をしっかりとるべき」という意識が定着しつつある。だが、たんぱく質は、誤解されていること、そして知っているようで知らないことが多くある。いくらとってもいいのか、肉と大豆ではどっちがいいのかなど、即答できない人も多いだろう。本特集では、たんぱく質の基礎から、正しい摂取法、そして身近な食品に含まれるたんぱく質の量までを一挙に紹介する。

  • あなたの腎臓、大丈夫? 急増する慢性腎臓病を防ぐ

    普段あまり意識することの少ない「腎臓」。だが近年、人口の高齢化に伴い、慢性腎臓病から人工透析へと至る患者が急増している。腎臓は、ひとたびその機能が失われると、坂道を転がり落ちるように悪化していく。そうなる前に腎臓の異常を察知し、腎機能の悪化を食い止めるにはどうすればいいのか。重要ポイントをまとめた。

  • もの忘れと将来の認知症の関係は?

    「名前が出てこない」「自分が何をしようとしたのか忘れる」…。“もの忘れ”は、ミドル以上なら誰にでも経験があるもの。本特集では、もの忘れの原因は何なのか、将来の認知症につながるのかなどについて紹介する。

テーマ別特集をもっと見る

スポーツ・エクササイズSPORTS

記事一覧をもっと見る

ダイエット・食生活DIETARY HABITS

記事一覧をもっと見る

からだケアBODY CARE

記事一覧をもっと見る

医療・予防MEDICAL CARE

記事一覧をもっと見る

「日経Goodayマイドクター会員(有料)」に会員登録すると...

  • 1オリジナルの鍵つき記事鍵つき記事がすべて読める!
  • 2医療専門家に電話相談できる!(24時間365日)
  • 3信頼できる名医の受診をサポート!※連続して180日以上ご利用の方限定

お知らせINFORMATION

SNS

日経グッデイをフォローして、
最新情報をチェック!

RSS

人気記事ランキングRANKING

  • 現在
  • 週間
  • 月間

NIKKEICopyright © 2018 Nikkei Inc. All rights reserved.