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ロボットスーツHAL、日本で医療機器として承認へ

筋ジストロフィーやALSなどの神経・筋難病疾患に対応

 大下 淳一=日経デジタルヘルス

 CYBERDYNEの「ロボットスーツHAL」が、いよいよ日本国内で医療機器として承認される見通しとなった。2015年11月10日、同社が同年3月25日に薬事承認申請を行っていた「ロボットスーツHAL医療用(下肢タイプ)」について、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(医療機器・体外診断薬部会)での審議の結果、部会の了解が得られたと発表した(プレスリリース)。

「第29回 日本医学会総会 2015 関西」の学術展示(2015年4月11~13日)におけるCYBERDYNEの展示ブースの様子

 CYBERDYNEはロボットスーツHAL医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALSなどの希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請を行っていた(関連プレスリリース)。新医療機器は構造や使用法、効能、効果または性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分で、治験を経て申請するもの。2013年3月~2014年8月に、希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して医師主導治験(NCY-3001試験)を実施した。

 審査期間については3月25日の申請時点で、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられることから「通常は12カ月のところを、審査側と申請者側の双方の目標として9カ月に短縮し、難病で苦しむ患者のために早期の承認を目指す」(CYBERDYNE)としていた。なお、既に欧州では2013年に脊髄損傷や脳卒中によって歩行困難となった患者の機能回復を対象に医療機器としての認証を取得している(関連記事)。

 関連記事:「「ロボットスーツHAL」開発物語

この記事は、日経デジタルヘルスからの転載です。
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