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新型コロナワクチン、現時点での安全性を確認

米国での接種開始から1カ月、約1380万回接種分の有害事象をCDCが分析

 大西淳子=医学ジャーナリスト

 米国での新型コロナウイルスワクチン接種開始から1カ月間に報告された有害事象のまとめを、米疾病管理予防センター(CDC)が2021年2月19日に公開しました(*1)。約1380万回の接種後に生じた有害事象の種類や頻度は、臨床試験で見られていたものと同様であり、接種との因果関係が疑われる死亡例はありませんでした。

新型コロナワクチンの接種開始から1カ月、米国ではどのような有害事象が報告されたのでしょうか? 写真はイメージ。(C)thodonal-123RF

有害事象とは

治療薬やワクチンを投与された人に発生した健康上の有害な事象のこと。その薬やワクチンとの因果関係が明らかな症状(接種部位の腫れなど)だけでなく、因果関係が不明なもの、他の原因によるもの(交通事故など)もすべて含まれる。

約1380万回接種分の有害事象報告を分析

 米国では現在、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンとして、ファイザー/ビオンテック社の製品と、モデルナ社の製品の接種が行われています。いずれのワクチンも2回接種が原則となっています(*2)。

 米食品医薬品局(FDA)から両社のワクチンの緊急使用許可が下りた後、最初に接種を受けたのは、医療従事者や長期滞在型介護施設の入居者とスタッフでした。

 CDCとFDAは、これらワクチンの安全性の監視を、かつてないレベルで慎重に行っています。今回は、CDCとFDAが1990年から管理している、ワクチン有害事象登録システムVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)と、新型コロナワクチンの有害事象を接種者から広く収集するために新たに構築した、スマートフォン用ツールV-safeを用いて収集したデータを分析しました。

 VAERSは、医療従事者、ワクチンメーカー、一般国民から、さまざまなワクチンの接種後に観察された有害事象の提供を受けています。重篤な有害事象については、診療記録を参照したり、医療従事者からの報告を受けたりして追加情報を収集し、死亡の場合には、死亡診断書や剖検(病理解剖)の記録も参照して、接種との関係を調べることになっています。

 V-safeはワクチンの接種を受けた人が自主的に参加するもので、接種後1週間は毎日調査に参加して、注射部位の状態と全身症状について回答することになっています。症状があった回答者には、その症状のために、仕事を休まなかったか、日常生活に支障がなかったか、受診しなかったか、なども確認する構成になっています。

 今回CDCは、接種開始から1カ月間となる2020年12月14日から2021年1月13日までの間に、VAERSとv-safeに登録されていた有害事象に関する報告を分析しました。この期間に、ファイザー/ビオンテック社のワクチンの接種を受けた一部の人には、2度目の接種も行われました。モデルナ社のワクチンの再接種は始まっていませんでした。

*1 Gee J, et al. CDC Morbidity and Mortality Weekly Report. February 26, 2021 / 70(8);283-288.
*2 ファイザー/ビオンテック社の製品とモデルナ社の製品はそれぞれ2020年12月11日、同18日に米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可が下りた。その後、FDAは2021年2月27日にジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)社のワクチンにも緊急使用許可を出している。J&J社のワクチンは1回接種。

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