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COML患者相談室

事前説明がないまま治験の同意書にサインを求められ

 NPO法人 ささえあい医療人権センターCOML(コムル)

NPO法人ささえあい医療人権センターCOML(コムル)では、1990年に活動を開始して以来、医療に関する電話相談を実施しています。これまで、5万件を超える相談に対応してきました。この連載では、プライバシーに配慮した上でCOMLの会報誌に掲載された相談内容と、COMLからのアドバイスをご紹介します(本記事はCOML会報誌2016年6月号からの転載です)。

説明もなく、治験参加に同意を求めることはあるのでしょうか。(©dolgachov-123rf)
説明もなく、治験参加に同意を求めることはあるのでしょうか。(©dolgachov-123rf)

 私(60 歳・女性)は1カ月前に不正出血があり、婦人科クリニックを受診したところ、検査の結果、初期の子宮体がんと診断され、大学病院を紹介されました。紹介状を持って大学病院を受診すると、診察室に入る前に何やら文書を渡され、「治験に関する書類にも事前に署名して提出してください」と外来の看護師さんに言われたのです。私は言われたとおりにしないといけないと思い、何も考えず、署名して提出しました。

 ところが帰宅して同居している娘(32歳)と息子(30歳)に話したら、「治験なんて、人体実験かもしれないのに簡単に受けたらダメだよ」「説明も受けずに同意を求めるなんてあり得ない」と猛反対されたのです。そこで翌日、大学病院に電話をかけて婦人科外来に回してもらい「昨日提出した同意書はいったん取りさげたいのですが…」と言うと、電話に出た看護師さんが「取りさげ? そんなことする人いませんよ。治験で最先端の治療が受けたくて大学病院を希望したんじゃないんですか!?」となじるように言われました。でも、私が「説明を受けてから考えないといけないと子どもたちに叱れまして…」と言うと、しぶしぶ取りさげることはドクターに伝えると言ってくれました。

 2日後に検査結果と今後の手術を含めた治療方針の説明の予定になっています。しかし次回の予約の紙には、前回のドクターとは異なるドクターの名前が書いてあるのです。大学病院というところは、同じドクターが一貫して診てくれないのかと不安になってきています。また、何の説明もなく署名を求められたことで不信感が募り、このまま大学病院で治療を受けたら人体実験されるのではないかと不安です。看護師さんが言うように、大学病院は治験を受けることを覚悟して受診するのが当然なのでしょうか。もう取りさげる意思表示をしてしまったので、ドクターは熱心に診てくれないのではないかということも迷いの一つになっています。

COMLからのアドバイス
 さまざまな臨床研究の不正事案が問題になっているにもかかわらず、いまだにこのような対応をする大学病院があるなんて信じられない思いです。もちろんきちんと説明をしてから患者の自由意思で治験を受けるか否かを決めることは基本中の基本です。さらに、同意しなくても、途中で同意撤回しても構いませんし、それによって何らかの不利益を被ることもあってはならないことです。このような基本情報をお伝えしたうえで、大学病院ならば、治験や臨床研究について相談する窓口が設けられているので、そこに今回の対応を伝えてはどうかとお話ししました。
「賢い患者になりましょう」を合言葉に、患者が自立・成熟し、主体的に医療に参加することを目指して1990年に設立。患者と医療者が対立するのではなく、“協働”する医療の実現を目的としている。患者の悩みに対する電話相談、各種セミナー・講座などに積極的に取り組んでいる。

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