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ロタテック接種後の腸重積で再度注意喚起

MSD、発売後2年間の自発報告・製造販売後調査の結果を公表

 二羽 はるな=日経メディカル

出典:日経メディカル 2014年9月25日(記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります)

 MSDは9月19日、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(商品名ロタテック)接種後の腸重積症の報告例をまとめて公表した。発売から2年間(2012年7月20日~2014年7月19日)で、医療機関からの自発報告とMSDの製造販売後調査を合わせ、腸重積症が44例報告された。腸重積症では早期の処置が重要となるため、ワクチン接種後に腸重積症を示唆する症状を呈した場合、速やかに医師の診察を受けることを保護者に伝えるよう、MSDは改めて注意喚起した(図1)。

図1◎ ロタテックの接種上の注意(MSD医療関係者向け情報より抜粋)
図1◎ ロタテックの接種上の注意(MSD医療関係者向け情報より抜粋)

 MSDによると、発売から2年間で自発報告で36人、製造販売後調査で8人の腸重積症が報告された。いずれも因果関係は問わず集積している。このうち42人が、小児科や小児外科、感染症を専門とする医師らによって診断確定例と評価された。診断確定例のうち、初回接種7日以内の発現例は8人、初回接種21日以内の発現例は13人だった。

 診断確定例42人の処置で最も多かったのは高圧浣腸整復の17人で、注腸整復12人、外科手術8人と続いた。

 2014年7月19日時点で、ロタテックの接種者数は医療機関納入数量を基に最大92万7493人と推定された。1人3回接種されたと仮定すると、納入数量から推計される接種者数は30万9164人。この推定接種者数に基づくと、ロタテック接種後の腸重積症の発生率は、初回接種7日以内では10万人当たり2.6人(約3.9万人に1人)、初回接種21日以内では10万人当たり4.2人(約2.4万人に1人)となった。

 母集団が異なるため単純には比較できものの、厚生労働科学研究「ワクチンにより予防可能な疾患に対する予防接種の科学的根拠の確立及び対策の向上に関する研究」では、人口ベースで計算可能な地区のデータを基に1歳未満の腸重積症の発症率を10万人・年当たり65.2人と報告している。

 自然発症による腸重積症は週齢が高くなるにつれ増えること、生後15週以降の初回接種は安全性データが不十分なことから、ロタテックの添付文書では「初回接種は生後14週6日までに行う」ことを推奨している。今回の報告で、腸重積症の発現時の週齢は25週齢が4人と最も多かった。また、初回接種21日以内に発現した14人中7人は、15週以降に初回接種を受けていた。MSDは「可能な限り早期に初回接種を行ってほしい」と呼び掛けている。

この記事は、日経メディカルからの転載です。

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