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医療問題なぜなにゼミナール

第7回 「臨床研究」の新指針に期待すること

ディオバン問題への反省を生かすには

 山口育子=NPO法人ささえあい医療人権センターCOML理事長

誰もがいつかはお世話になる「医療」。ですが、自分や家族が病気になるまで、医療については特に関心がないという人も多いのではないでしょうか。医師との付き合い方や医療制度の動向まで、いざという時にあわてず、安心して治療を受けるために必要な知識をNPO法人ささえあい医療人権センターCOML(コムル)理事長の山口育子さんが伝授します。

 読者の皆さんは、「治験」や「臨床研究」「臨床試験」という言葉を聞かれたことはありますか。そして、それらの違いについてご存知ですか?

 治験とは、国から承認を得ることを目的に、新たな医薬品や医療機器を開発する際におこなわれる試験のことです。多くの場合、その医薬品や医療機器を開発している企業が実施します。人に使用される医薬品や医療機器を世に出していいかどうかを問うだけに、法(*1)や省令(*2)の縛りの下、厳しいチェックを受けなければなりません。

*1 医薬品医療機器法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律<2014年11月25日試行>旧薬事法)
*2 GCP(Good Clinical Practice「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」)

 一方、通常の診療を越えて、研究目的で行われる医療行為(検査、薬の投与、処置など、介入と総称される)は臨床試験と呼ばれます。介入はせず追跡や観察を行う研究も含めると、広く臨床研究と呼ばれます。

 臨床研究は、年間延べ5500件も行われているとされますが、法による規制はこれまでありませんでした。被験者へのインフォームド・コンセントや研究者の責務、倫理審査委員会(臨床研究の実施・継続などに関して倫理的・科学的観点から審議する機関。外部委員を含む必要がある)のあり方などを定めた「臨床研究に関する倫理指針」に基づいて実施され、指針に違反しても罰則はなかったのです。

ディオバン問題を機に法整備の議論始まる

 ところが、近年、臨床研究にまつわるさまざまな不正事件が発生しました。特に、2013年に発覚した高血圧の薬(ディオバン)の問題は、不正にかかわったとされる製薬会社の元社員が逮捕、起訴される事態に至りました。

 この問題は、ディオバンという薬の市販後大規模臨床研究を複数の大学病院が別々に行い、製造元である製薬会社の社員(当時)が研究に深くかかわって、データ操作をした疑いが持たれています。さらに、データ操作した結果を広告に使ったため、ドクターの処方にも影響を及ぼした可能性があることも問題視されています。

 この元社員が逮捕される前の2013年8月、厚生労働省では「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」を設置し、関係者のヒアリングを通して調査を行いました。その結果、臨床研究の信頼回復と質の確保、被験者保護、製薬企業の資金提供にあたっての透明性の確保の必要性から、2014年秋を目途に「法制度の必要性を検討する必要がある」という結論に至りました。

 そこで、2014年4月「臨床研究の制度の在り方に関する検討会」が設置され、9回にわたって議論を重ね、同年11月に取りまとめた報告書が公表されました。私も11名の委員の一人として、被験者の立場から議論に加わりました。一連の不正事件を受けて、2015年4月から「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が適用されますが、この検討会では、倫理指針よりさらに厳しい法規制が必要かどうかを話し合ったのです。

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