日本経済新聞 関連サイト

ようこそ ゲスト様
日経Gooday TOP  > 医療・予防  > 医療問題なぜなにゼミナール  > 第7回 「臨床研究」の新指針に期待すること  > 2ページ目
印刷

医療問題なぜなにゼミナール

第7回 「臨床研究」の新指針に期待すること

ディオバン問題への反省を生かすには

 山口育子=NPO法人ささえあい医療人権センターCOML理事長

倫理指針だけでは不十分

 少し硬い話になりますが、報告書の内容を解説します。

 検討会では、臨床研究に携わるさまざまな領域の研究者からヒアリングを重ね、欧米の臨床研究を調査してきた研究班の報告も聞いて検討と議論を重ねました。その結果、やはり倫理指針だけでは十分とは言えない、しかし過度な法規制は研究の萎縮につながるとして「一定範囲の臨床研究について法規制が必要」という結論に至りました。

問題となった臨床研究において、倫理審査委員会は、十分な機能を果たせなかった。(Artit Fongfung -123RF)
問題となった臨床研究において、倫理審査委員会は、十分な機能を果たせなかった。(Artit Fongfung -123RF)

 この“一定範囲”とは、「未承認または適応外の医薬品や医療機器を用いた臨床研究をおこなう場合」、さらには「広告に用いられることが想定される臨床研究」となりました。今後、この報告を受けて、具体的な法案の提出がなされる予定です。

 規制や対策が必要とされたことのうち、特に議論を繰り返したのが「倫理審査委員会」についてです。検討会の発端となったディオバン事件を振り返ったとき、倫理審査委員会は何の歯止めにもなっていませんでした。

 一方、今後も学問の自由を尊重し、研究の信頼性を確保するためにますます重要になるのが倫理審査委員会の役割です。そのため、研究の倫理的妥当性だけでなく、科学的妥当性も十分審査できる能力を倫理審査委員会が持てるようにしていかないとならないとの結論になりました。

研究途中のチェックも必要

 ただ、全国の倫理審査委員会は指針に基づいて登録されているだけでも1300もあり、能力や体制、質の確保ができている状況ではありません。日本の場合、倫理審査委員会は医療機関や研究機関ごとに設置されていることが多いのですが、ヨーロッパでは地域ごとに設置され、定期的に審議事項の試験のようなことも行って、質の担保を図っているそうです。そこで今後は、地域や専門領域に応じた集約化をしていく方向性が必要という話になり、研究の開始時の審査だけでなく、途中段階のチェック機能を持つことも大事だというまとめになりました。

 治験では、計画通りに試験が実施されているかを途中段階でチェックする「モニタリング」や、終了後に試験内容を審査する「監査」がおこなわれます。これはかなり厳しく、莫大な費用もかかるそうです。そのため、臨床研究に同じようなモニタリングや監査を求めると、研究そのものが萎縮するという懸念が出されました。その結果、治験より柔軟に研究責任者が方法や頻度を検討するモニタリング、必要に応じた監査をおこなうようにしてはどうかという結論になりました。

RELATED ARTICLES関連する記事

医療・予防カテゴリの記事

カテゴリ記事をもっと見る

FEATURES of THEMEテーマ別特集

  • 加齢で進む胃の不調 機能性ディスペプシアと逆流性食道炎の原因と対策

    加齢により胃の機能が衰えると、さまざまな不調が起きる。ピロリ菌の除菌が進んで胃がんや胃潰瘍が減ってきた今、胃の病気の主役は、胃もたれや胃痛の症状を招く「機能性ディスペプシア」と、胸やけやげっぷが起きる「逆流性食道炎」の2つに移行しつつある。なぜ機能性ディスペプシアと逆流性食道炎は起きるのか、どのような治療が必要なのか、セルフケアで改善・予防できるのか。このテーマ別特集では、胃の不調の原因と、それを解消するための対策を一挙紹介していく。

  • 「中途覚醒が多く寝た気がしない」 中高年の睡眠の悩み解消術

    「睡眠の途中で何度も目を覚まし、眠った気がしない」「早朝に目覚めてしまい、その後なかなか寝付けない」――。歳をとるにつれ、そんな「中途覚醒」「早朝覚醒」に悩まされるようになったという人も多いだろう。なぜ中途覚醒は起きるのか。中途覚醒を解消して、若い頃のような「熟睡」を手に入れることはできるのか。このテーマ別特集では、中途覚醒の原因と、それを解消するための対策を一挙紹介していく。

  • 強い足腰を維持するための「骨」の強化法

    健康長寿の大敵となる「骨の脆弱化」を予防するには、若いうちから「骨を強くする生活習慣」を取り入れていくことが大切だ。このテーマ別特集では、骨が弱くなるメカニズムや危険因子、骨を強く保つための生活習慣のポイントなどについて解説していく。

テーマ別特集をもっと見る

スポーツ・エクササイズSPORTS

記事一覧をもっと見る

ダイエット・食生活DIETARY HABITS

記事一覧をもっと見る

からだケアBODY CARE

記事一覧をもっと見る

医療・予防MEDICAL CARE

記事一覧をもっと見る

「日経Goodayマイドクター会員(有料)」に会員登録すると...

  • 1オリジナルの鍵つき記事鍵つき記事がすべて読める!
  • 2医療専門家に電話相談できる!(24時間365日)
  • 3信頼できる名医の受診をサポート!※連続して180日以上ご利用の方限定

お知らせINFORMATION

日経Gooday新型コロナ特設

SNS

日経グッデイをフォローして、
最新情報をチェック!

RSS

人気記事ランキングRANKING

  • 現在
  • 週間
  • 月間

NIKKEICopyright © 2021 Nikkei Inc. All rights reserved.