日本経済新聞 関連サイト

ようこそ ゲスト様

日経 Gooday

ホーム  > 医療・予防  > 医療問題なぜなにゼミナール  > 第7回 「臨床研究」の新指針に期待すること  > 2ページ
印刷

医療問題なぜなにゼミナール

第7回 「臨床研究」の新指針に期待すること

ディオバン問題への反省を生かすには

 山口育子=NPO法人ささえあい医療人権センターCOML理事長

倫理指針だけでは不十分

 少し硬い話になりますが、報告書の内容を解説します。

 検討会では、臨床研究に携わるさまざまな領域の研究者からヒアリングを重ね、欧米の臨床研究を調査してきた研究班の報告も聞いて検討と議論を重ねました。その結果、やはり倫理指針だけでは十分とは言えない、しかし過度な法規制は研究の萎縮につながるとして「一定範囲の臨床研究について法規制が必要」という結論に至りました。

問題となった臨床研究において、倫理審査委員会は、十分な機能を果たせなかった。(Artit Fongfung -123RF)

 この“一定範囲”とは、「未承認または適応外の医薬品や医療機器を用いた臨床研究をおこなう場合」、さらには「広告に用いられることが想定される臨床研究」となりました。今後、この報告を受けて、具体的な法案の提出がなされる予定です。

 規制や対策が必要とされたことのうち、特に議論を繰り返したのが「倫理審査委員会」についてです。検討会の発端となったディオバン事件を振り返ったとき、倫理審査委員会は何の歯止めにもなっていませんでした。

 一方、今後も学問の自由を尊重し、研究の信頼性を確保するためにますます重要になるのが倫理審査委員会の役割です。そのため、研究の倫理的妥当性だけでなく、科学的妥当性も十分審査できる能力を倫理審査委員会が持てるようにしていかないとならないとの結論になりました。

研究途中のチェックも必要

 ただ、全国の倫理審査委員会は指針に基づいて登録されているだけでも1300もあり、能力や体制、質の確保ができている状況ではありません。日本の場合、倫理審査委員会は医療機関や研究機関ごとに設置されていることが多いのですが、ヨーロッパでは地域ごとに設置され、定期的に審議事項の試験のようなことも行って、質の担保を図っているそうです。そこで今後は、地域や専門領域に応じた集約化をしていく方向性が必要という話になり、研究の開始時の審査だけでなく、途中段階のチェック機能を持つことも大事だというまとめになりました。

 治験では、計画通りに試験が実施されているかを途中段階でチェックする「モニタリング」や、終了後に試験内容を審査する「監査」がおこなわれます。これはかなり厳しく、莫大な費用もかかるそうです。そのため、臨床研究に同じようなモニタリングや監査を求めると、研究そのものが萎縮するという懸念が出されました。その結果、治験より柔軟に研究責任者が方法や頻度を検討するモニタリング、必要に応じた監査をおこなうようにしてはどうかという結論になりました。

日経グッデイ春割キャンペーン

RELATED ARTICLES関連する記事

医療・予防カテゴリの記事

カテゴリ記事をもっと見る

FEATURES of THEMEテーマ別特集

  • 悪玉コレステロールを下げ、善玉コレステロールを上げる実践的な対策NEW

    健康診断で多くの人が気にする「コレステロール」。異常値を放置すると動脈硬化が進み、心筋梗塞や狭心症のリスクが高まっていく。数値が悪くても自覚症状がないため、対策を講じない人も少なくないが、異常値を放置しておいてはいけない。では、具体的にどのような対策を打てばいいのだろうか。今回のテーマ別特集では、健診結果のコレステロール値の見方から、具体的な対策までを一挙に紹介していこう。

  • 老化を進める「糖化」から身を守る対策とは?

    “老けにくい”体にしたいというのは誰もが共通に思うこと。その老化の原因の1つとして最近注目されているのが「糖化」だ。この糖化、見た目の老化はもちろん、体内の血管や内臓、骨、関節などの機能低下にも密接に関わっているという。糖化リスクを遠ざけ、老化を遅らせるためには何を実践すればいいのだろうか。今回のテーマ別特集では、糖化の健康への影響から、その対策までを一挙に紹介しよう。

  • 歩くだけではダメ? 失敗しない運動習慣の作り方

    「ひと駅前で降りて歩く」「テレビを見ながら軽い筋トレをする」…これをもって「運動習慣がある」と思っている人は意外と多い。しかし、フィジカルトレーナーの中野ジェームズ修一さんは「強度の低い運動、筋肉がつかないような運動は、いくら続けても十分な成果が得られません」と断言する。では、健康診断で引っかかった数値を改善したり、カロリーを消費して減量したり、病気を予防するといった目的を達成するためには、どのような運動をすればいいのだろうか?

テーマ別特集をもっと見る

スポーツ・エクササイズSPORTS

記事一覧をもっと見る

ダイエット・食生活DIETARY HABITS

記事一覧をもっと見る

からだケアBODY CARE

記事一覧をもっと見る

医療・予防MEDICAL CARE

記事一覧をもっと見る

「日経Goodayマイドクター会員(有料)」に会員登録すると...

  • 1オリジナルの鍵つき記事鍵つき記事がすべて読める!
  • 2医療専門家に電話相談できる!(24時間365日)
  • 3信頼できる名医の受診をサポート!※連続して180日以上ご利用の方限定

お知らせINFORMATION

日経Goodayマイドクター申し込み

SNS

日経グッデイをフォローして、
最新情報をチェック!

RSS

人気記事ランキングRANKING

  • 現在
  • 週間
  • 月間

NIKKEICopyright © 2020 Nikkei Inc. All rights reserved.