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病気にまつわる数字の話

「治験に参加しませんか?」と言われたら

治験のメリット、デメリットをどう考える?

 北澤 京子=医療ジャーナリスト

「5年生存率」「検査陽性」「基準値」「平均余命」「リスク」…。皆さんは、ニュースで見かける健康・医療関連の数字の意味を、正しく理解していますか? 病気にまつわる「数字」について、誤解しがちなポイントを分かりやすく解説するとともに、数字の読み方、解釈の仕方についても、わかりやすく説明します。

 臨床研究コーディネーター(CRC)という職種をご存じでしょうか。CRCとは、新薬開発のときに行われる治験などの臨床研究を行う際に、研究者(多くは医師)と被験者(患者)をコーディネートする人のことです。被験者に臨床試験について分かりやすく説明する、被験者の診察時にフォローする、研究で得られたデータを管理する…など様々な業務を行います。中でも被験者への説明は、CRCが関わる重要な仕事です。

とりわけ重要なインフォームド・コンセント

治験に関する説明文書には、「わかりにくい」という声も少なくない。(Bruce MacQueen/123RF.com)
治験に関する説明文書には、「わかりにくい」という声も少なくない。(Bruce MacQueen/123RF.com)

 臨床研究では、通常の診療と同じかそれ以上に、インフォームド・コンセントが重要です。自分の病気を治療するために病院や診療所を訪れる患者に対して、研究の被験者になってもらえないかと依頼するわけですから、医療者は「そもそも研究とは何か」「通常の診療とどう違うのか」「具体的にどんな研究をするのか」などを分かりやすく説明しなければいけませんし、患者の側も、その説明を注意深く聞き、分からないことがあったら質問したりして、十分に理解した上で参加するかしないかを決める必要があります。

 現在の治験のルール(新GCP)では、被験者への説明は文書を用いて行うことになっており、説明に盛り込む項目も決められていますが、説明文書が分かりにくいという不満が少なくありません。患者にとっては耳慣れない医学用語が多いことに加え、「プラセボ」とか「二重盲検」といった臨床試験の“業界用語”が理解しにくいためです。

 ちなみに、プラセボとは、有効成分を含まない偽薬のことです。研究中の新薬の効果を確かめるために、比較対照として使われることがあります。また、新薬を投与するグループとプラセボを投与するグループの比較を行う際、処方する医師も、される患者も、どちらの薬を使っているのかがわからないようにして進めるやり方を二重盲検法といいます。これは、比較の客観性を高めるための手法です。

治験にはメリットもあればデメリットもある

 CRCには、説明文書を補足する意味でも、より分かりやすく、かつ正確に伝えることが求められています。この点に関して、9月に開かれた「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」のシンポジウムで、あるベテランのCRCの方が、「治験に参加することのメリットとデメリットの両方を伝えるようにする」と発言されているのを聞き、なるほどと思いました。

 治験に参加すれば、今はまだ承認されていない新しい治療法を試すことができます。これはメリットと言えるかもしれません。特に、今ある治療法で効果が見られない場合は、期待が膨らみます。 

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