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病気にまつわる数字の話

機能性表示食品の科学的根拠はこうチェックする!

消費者庁サイトに掲載されているエビデンスの読み解き方

 北澤 京子=医療ジャーナリスト

「5年生存率」「検査陽性」「基準値」「平均余命」「リスク」…。皆さんは、ニュースで見かける健康・医療関連の数字の意味を、正しく理解していますか? 健康にまつわる「数字」について、誤解しがちなポイントを分かりやすく解説するとともに、数字の読み方、解釈の仕方についても、わかりやすく説明します。

 4月17日、前回の記事(「機能性表示食品の「機能」って、信用できる?」)でご紹介した機能性表示食品の第1弾が公表されました。消費者庁のウェブサイトに情報が公開されています。トップに出てくるのは、「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」(以下、ナイスリム)という商品名のサプリメントです。

機能性表示食品の届け出は次々と進んでいる。(©Marek Uliasz -123rf)

 一般消費者向け基本情報(以下、基本情報)は、pdfファイルの形式でダウンロードできます。それによれば、ナイスリムが表示しようとする機能は「本品にはラクトフェリンが含まれていますので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます」で、主な対象者は「腹部肥満傾向の健康な日本人男女」だそうです。ちなみにBMIとはbody mass indexの略で、肥満の指標として一般的に使われています。BMIは、(体重kg)÷(身長mの2乗)で計算され、25以上の場合に「肥満」と判定されます。商品名からも、ダイエットしたい人向けのサプリメントであることが推測できます。

臨床試験はPICOで整理する

 機能性表示食品の制度では、メーカーが表示の届け出をする際に、「機能」の裏づけとなる根拠(エビデンス)が必要となります。ナイスリムの基本情報によると、「最終製品を用いた臨床試験」で機能を評価したと書かれています。

 前回の記事(「機能性表示食品の「機能」って、信用できる?」)で紹介したように、臨床試験はPICO(ピコ)の形で整理すると、具体的にどのような試験をしたかがイメージしやすくなります。ナイスリムの場合は、下記のようなPICOになりました。

P:だれに対して(participants)
BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女28名

I:何をすると(intervention)
人数:14人(うち1人が参加取りやめ)
摂取内容:ラクトフェリン腸溶錠(機能性関与成分:ラクトフェリン)
摂取量:ラクトフェリンとして300mg/日(1日3錠、1錠当たり100mg)
摂取期間:8週間

C:何と比べて(comparison)
人数:14人(うち1人が参加取りやめ)
摂取内容:ラクトフェリン未配合腸溶錠(ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合)
摂取量:1日3錠
摂取期間:8週間

O:どうなるか(outcome)
ラクトフェリン群(I)は対照群(C)に比べて、腹部内臓脂肪面積は平均で12.8cm2、BMIは0.9kg/m2低い値となった。これらの指標に関して、ラクトフェリン群と対照群の2群間に有意な差が認められた。被験者の健康への(悪)影響は認められなかった。

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