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病気にまつわる数字の話

機能性表示食品の「機能」って、信用できる?

PICO(ピコ)に着目し、自らも確認を

 北澤 京子=医療ジャーナリスト

 臨床試験とは、試験管内の実験や、動物実験ではなく、人間を対象とする試験のこと。研究レビューも基本的に、人を対象とする研究が対象です。言い換えれば、その製品に含まれる成分について試験管内で実験したり、マウスなどの動物で試したりしただけでは、根拠とはみなされません。この点、従来のいわゆる健康食品では曖昧だった部分が明確になりました。

 臨床試験を実施する場合、企業は消費者庁に対し、その結果を示す論文に加えて、専門知識を持たない消費者でも理解できるように研究内容を分かりやすくまとめた抄録(内容の抜粋)も提出します。消費者向けの抄録には、臨床試験の目的が、PICO(ピコ)の形式で記されることになっています。

 PICOとは、

P:だれに対して(participants)
I:何をすると(intervention)
C:何と比べて(comparison)
O:どうなるか(outcome)

の頭文字をつなげたものです。

 なお、臨床試験は、通常、多大なコストと手間を要します。ですので、新たに始まった機能性表示制度においては、次に説明する「最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー」が中心になるだろうと思われます。

既存の研究・論文に基づき機能性の根拠を届け出

 「最終製品もしくは機能性関与成分に関する研究レビュー」を行う場合は、査読(同分野の専門家による査定)を経た論文を、文献データベースなどを用いて幅広く収集し、その結果をまとめます。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、機能性があると認められるかどうかを総合的に判断するためです。

 研究レビューの結果、査読付き論文が1本もない場合や、査読付き論文で機能性が検証されなかった場合は、科学的根拠が十分でないことになります。この場合も、消費者向けの抄録には、研究レビューの内容が、PICO の形式で記されることになっています。

機能性表示の届け出における「研究レビュー」の流れ
機能性表示の届け出における「研究レビュー」の流れ
[画像のクリックで拡大表示]
(出典:消費者庁「消費者の皆様へ『機能性表示食品』って何?」)

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