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薬剤師直伝! 市販薬の選び方・使い方

「リスク分類」ってなんですか?

配合成分のリスクを段階的に示したもの。分類によって購入方法などが異なります

 日本医薬品情報学会

市販薬は、なぜ、そのリスクに応じて「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」と区分されているのでしょうか。ネット販売の解禁を機に新設された、「要指導医薬品」についても解説します。

 一般用医薬品(市販薬)のリスク分類は2009年、薬事法の改正に伴い登場しました。

 医師から処方される医療用医薬品は、調剤・交付時に薬剤師が安全性を確認していますが、市販薬の選択は、原則として一般の購入者の自己判断に委ねられています。添付文書に従わない使い方をすると、市販薬でも思わぬ副作用や相互作用に見舞われる危険性があります。そこで、市販薬をリスクによって分類し、購入者に対する専門家(薬剤師など)からの情報提供のあり方や販売方法が法律で定められたのです。

 この分類は、市販薬に含まれる成分を、「副作用」「ほかの薬との相互作用」「効能・効果」などの項目で評価し、そのリスクの高さに応じて「第一類医薬品」「第二類医薬品(指定第二類を含む)」「第三類医薬品」とランク付けしたものです。さらに2014年には新しく「要指導医薬品」という新しい分類が登場しました。以下に各分類について簡単にまとめます。

要指導医薬品:特にリスクが高く、発売からの期間が短いもの

 市販薬としての販売期間が短く、安全性評価が確立していない成分または劇薬を含む市販薬(チェストベリー乾燥エキス:月経前症候群治療薬、トリメブチンマレイン酸塩:消化器官用薬などが該当)。市販薬のネット販売解禁を機に、2014年6月に新たに設けられた分類で、発売から約3年間を安全評価期間とし、安全性が確認できるまで他の分類に変更されることはありません。

第一類医薬品:特にリスクが高いもの

 市販薬として相応の販売期間はあるが、リスクが特に高いと考えられる成分を配合する市販薬(ファモチジン、ラニチジン塩酸塩:制酸薬、ミノキシジル:育毛剤などが該当)。

第二類医薬品:リスクが比較的高いもの

 まれに日常生活に支障を来す健康被害(入院相当以上の健康被害)が生じるおそれがある成分を配合する市販薬(アスピリン、アセトアミノフェン:解熱鎮痛成分、インドメタシン、フェルビナク:外用消炎鎮痛剤などが該当)。また、この中でより注意を要するものは「指定第二類医薬品」に別途区別されています。

第三類医薬品:リスクが比較的低いもの

 日常生活に支障を来すほどではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含む市販薬(ビタミンB・C、主な整腸薬、消化薬などが該当)。

 これらのリスク分類は、市販薬の外箱や本体などに明記されています。「指定第二類医薬品」は、数字が丸や四角で囲まれて強調されています。

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