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薬剤師直伝! 市販薬の選び方・使い方

「添付文書」ってなんですか?

薬の使用に関する情報が書かれた立派な「公文書」です

 日本医薬品情報学会

薬の「添付文書」は、薬の使用説明書にとどまらず、医薬品に関する法的根拠のある「公文書」です。その薬を使っている間はもちろんですが、その後も捨てずに保管されることをお勧めします。

 薬の添付文書とは、文字どおり薬(主に個装箱の中)に“添付”されている文書で、能書きとも呼ばれています。添付文書には、その薬の「効能・効果」「用法・用量」「使用上の注意」「取扱い上の注意」が記載されています。薬局やドラッグストアで購入できる一般用医薬品(市販薬)の添付文書は、みなさんも一度は目にしたことがあると思います。今回は添付文書について解説していきます。

写真1◎市販薬の添付文書
添付文書には「薬を服用すること」に関する情報が記載されています。
[画像のクリックで拡大表示]

 添付文書は薄いぺらぺらな紙でじっくり目を通していない人もいるかもしれません。ですが、添付文書は医薬品に関する「公文書」であり、その内容には皆さんの健康に関する重要な情報が含まれています。

 薬事法第52条では、添付文書や容器(外箱)などに「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」を記載することが定められており、メーカーが作成するよう義務付けられています。法律で定められているという意味で、添付文書の内容は法的根拠のある情報であり、医療事故の際にも「添付文書に記載があったか/無かったか」が争点になります。

 「使用上の注意」の記載内容は、基本的にメーカーが定め、行政当局がチェックしています。市販薬では、添付文書の記載要項が新しくなった1999年以降のものでは、平易な表現で理解しやすい言葉を用い、正しくはっきりと記載することが義務付けられました。使用者にも分かりやすい説明になっているはずです。

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