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世界初のiPS細胞利用した再生医療、移植手術が成功

 高橋厚妃=日経バイオテク

出典:日経メディカル 2014年9月13日(記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります)

会見した理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダー。

 理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダーらは2014年9月12日、滲出型加齢黄斑変性を対象とした自家iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)シートの移植手術を行った。iPS細胞から作製した組織を使用した再生医療の実施は、これが世界初の事例である。

手術を行った先端医療センター病院の眼科統括部長を務める栗本康夫氏、同病院の病院長である平田結喜緒氏と高橋氏が手術終了後に、神戸市内のホテルで会見を行った。手術では多量の出血や、重篤な有害事象の発生は確認されず、成功に終わったという。

 被験者は70歳代の女性。1.3mm×3mmのRPEシート1枚を、手術の条件に合致した被験者の右の眼球の網膜下に移植した。手術を行った栗本氏は、「RPEシートの移植の安全性や視機能への影響を客観的に評価するのは、手術してから1年の観察期間が必要だと考えている」と話した。

 網膜に存在する黄斑部は、視力に関わる機能を持ち、正常ならへこんだ形状をしている。加齢黄斑変性(AMD)のうち、日本人に多いタイプと言われる滲出型AMDは、網膜の下部に存在するRPEが加齢により劣化し、異常な血管(新生血管)が新しく作られることで、黄斑部を押し出す形で変性させてしまう。新生血管から漏出する血漿成分や、出血で網膜が傷つき、視力の低下が起きる。

 現在の治療法は、抗血管新生薬である抗血管内皮増殖因子(VEGF)治療などが挙げられるが、新生血管を抑制するだけで傷ついたRPEを修復することはできない。そこで、被験者の網膜下に存在する新生血管や傷ついたRPEを除去し、その場所に自家iPS細胞由来のRPEシートを移植するのが今回の手術だ。

「治療として確立するにはあと10年かかると考えている」

 手術の難しさについて栗本氏は、「被験者は、既に抗VEGF治療を18回受けている病巣の大きい患者だ。新生血管が癒着していて除去しにくいことと、取り除く際の大量出血の可能性があることを予想していた。実際に少し癒着があり、病巣を大きく取り出すのに少し苦労したものの、想定していた範囲だった」と話した。

 また、「手術前には、ブタやサルの目で手術のシミュレーションを何度か行った。実際手術を行ってみると、RPEシートはちり紙のように弱く、その扱いが難しかった。RPEシート移植手術は、標準的な教育を受けた医師が執刀できるようなものが望ましい。網膜下にシートを設置する手技の改善が必要だと感じた」と話した。

 高橋氏によれば、今後安全性を確認するための臨床研究の予定人数は5人としている。「今秋、再生医療等の安全性の確保等に関する法律が施行されることで、今後の臨床研究を申請し直す必要がある。法律改正後は、再生医療の臨床研究は医療機関から申請しなければならないが、現在は理研からの申請となっている。いずれにせよ、今回の1人で臨床研究を止めることはせずに、続けたい」と語った。予定している5人のうち、何人分の細胞が用意できているのかという質問には「それはまだ答えられない」とした。

 高橋氏は「今回の臨床研究は、あくまで安全性の確認であり、治療として確立するにはあと10年かかると考えている」と語った。

この記事は、日経メディカルからの転載です。

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